醫(yī)療類產(chǎn)品出口美國需要辦理FDA醫(yī)療注冊(cè)

美國FDA醫(yī)療注冊(cè)

FDA510(k)即發(fā)售前通知，在紐交所上市醫(yī)療機(jī)械，若其商品是不用發(fā)售前準(zhǔn)許申請(qǐng)辦理（PMA）的I、II和III類機(jī)器設(shè)備，則其務(wù)必向FDA提交510(k)，否則該機(jī)器設(shè)備根據(jù)聯(lián)邦食品類、藥物和護(hù)膚品法令（FD&C法令）免除510(k)規(guī)定。產(chǎn)成品發(fā)售前，每一510(k)提交者務(wù)必接到FDA傳出的信件格式命令，指出該機(jī)器設(shè)備是本質(zhì)等同于的，可在國外市場(chǎng)銷售。此命令“準(zhǔn)許”醫(yī)療器械可用以商業(yè)服務(wù)市場(chǎng)銷售。

醫(yī)療FDA注冊(cè)資料：企業(yè)信息和商品信息、檢測(cè)報(bào)告

首先：明確商品的歸類英國FDA將醫(yī)療機(jī)械分成Class I, II, III3個(gè)類別，并包括近6000個(gè)商品編碼，每一商品編碼都相匹配1個(gè)商品申請(qǐng)注冊(cè)號(hào)，醫(yī)療器械FDA編號(hào)只能在美國海關(guān)合法清關(guān)和銷售。美國醫(yī)療器械的種類也是世界上較復(fù)雜和較大的。即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會(huì)影響到分類和對(duì)應(yīng)的注冊(cè)程序和要求。

其次：挑選1個(gè)美國委托人（US AGENT）美國FDA要求的，海外的醫(yī)療機(jī)械、食品類、酒水、藥物等加工廠在進(jìn)到以前務(wù)必開展申請(qǐng)注冊(cè)，一起務(wù)必特定一名美國委托人，該美國委托人承擔(dān)緊急狀況和日常工作溝通交流。美國為美國或美國有商業(yè)場(chǎng)所、海外的工廠注冊(cè)FDA的注冊(cè)。 美國的人不僅僅是郵箱地址和聲音電話，作為海外工廠的人的個(gè)人住所不能存在的場(chǎng)所。

進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名的支付，將年度美元支付美國FDA的美國人服務(wù)契約上簽名的注冊(cè)申請(qǐng)資料提交給美國FDA的承認(rèn)的注冊(cè)承認(rèn)已經(jīng)完成，并承認(rèn)號(hào)碼。

一般醫(yī)療一類FDA注冊(cè)只需要填寫FDA申請(qǐng)表即可

醫(yī)療二類需要之后，才能申請(qǐng)F(tuán)DA醫(yī)療二類注冊(cè)

醫(yī)療三類占少數(shù)， 這邊我就不多講了。